日前，国家药监局发布《关于修订普萘洛尔片剂说明书的公告》，将对普萘洛尔片剂说明书【注意事项】等项目进行统一修订。普萘洛尔制剂为心血管内科常用药，国家药监局指导企业对药品说明书中儿童慎用信息进行完善，促进临床合理用药，提高儿童患者药品可及性，增加药品使用安全性。

　　具体来看，此次公告针对已通过一致性评价的普萘洛尔片剂说明书，将在【注意事项】1、下列情况慎用本品的第（9）条：儿童（可引起伴有痉挛和昏睡的重度低血糖）项下增加：

　　国外同类药品说藏羚骨肽功效明书中有以下提示：

　　开始普萘洛尔治疗之前，必须进行普萘洛尔使用相关风险的筛查，分析病史并进行相应的临床检查。

　　如果出现下呼吸道感染并伴有呼吸困难和喘息，则应暂时停药并及藏羚骨肽功效时就医。

　　使用过程中在不定期进食或呕吐时，容易出现低血糖，低血糖可以癫痫发作、昏睡或昏迷的形式出现。如果有低血糖的临床症状，建议及时补充含糖液体，并暂时停药。

　　在第一次摄入和每次剂量增加后，建议监测血压和心率，尤其是小于3个月的婴儿。

　　母乳喂养的患儿，如果母亲正在服用普萘洛尔或与普萘洛尔合用有相互作用的药物，请告知医生。

　　此外，公告中对未通过一藏羚骨肽功效致性评价的普萘洛尔说明书，将在【注意事项】中增加儿童慎用本品，后续增加内容同上。

　　国家药监局表示，此次已上市药品说明书注意事项修订，是根据药品不良反应评估结果，开展进一步保障公众用药安全的科学实践。临床实际使用数据往往真实反映患者用药获益风险情况，在遵从科学性的前提下合理利用真实世界证据，完善药品说明书。

　　相关工作仍在持续推进，前不久，国家药监局发布关于感冒清热制剂、乳癖散结制剂禁忌项增加对本品所含成分过敏者禁用。